AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7923/2006/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ANTALCOL 500 mg, comprimate disulfiram INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ANTALCOL 500 mg, comprimate disulfiram 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține disulfiram 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine și lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat 30 comprimate 50 comprimate 50 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj de uz spitalicesc - pentru flacon a 50 comprimate - pentru blister a 50 comprimate 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S.C. Sintofarm S.A. ROMÂNIA Str. Ziduri între Vii, nr. 22, sector 2, 023324, Bucureşti, ROMÂNIA Tel.: 021-2521715 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 7923/2006/01-02-03 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF-pentru ambalaj a 30 comprimate 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE ANTALCOL 500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7923/2006/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ANTALCOL 500 mg, comprimate Disulfiram MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE ANTALCOL 500 mg, comprimate disulfiram 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 comprimate 50 comprimate 6. ALTE INFORMAȚII {S.C. Sintofarm S.A.} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7923/2006/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ANTALCOL 500 mg, comprimate disulfiram MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ANTALCOL 500 mg, comprimate disulfiram 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {S.C. Sintofarm S.A.} 3. DATA DE EXPIRARE Exp. 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. ALTE INFORMAȚII 5