AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8957/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ALFLUTOP 10% soluţie injectabilă Concentrat bioactiv din peşte marin mărunt INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALFLUTOP 10% soluţie injectabilă Concentrat bioactiv din peşte marin mărunt 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 0,1 ml concentrat bioactiv din peşte marin mărunt/ml, ce conţine:  Substanţa uscată: condroitin sulfat aminoacizi zaharuri totale - - - - mioinozitol - - săruri de Na, K, Ca, Mg, Cu, Fe, Mn, Zn compuşi din grupa glicerofosfolipidelor, care conţin în structura de bază glicerină, fosfor, alături de azot sau sulf  fenol 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile pana la 1 ml Apă pentru preparate injectabile pana la 2 ml 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă 10 fiole x 1 ml 5 fiole x 2 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Calea de administrare: intramuscular, intraarticular 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIOTEHNOS SA Str. Gorunului nr. 3-5, Otopeni, 075100, Ilfov, ROMÂNIA Telefon: 031.710.24.02 Fax: 031.710.24.00 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8957/2016/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ALFLUTOP 10% 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8957/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ALFLUTOP 10% soluţie injectabilă Concentrat bioactiv din peşte marin mărunt MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE ALFLUTOP 10% soluţie injectabilă intramuscular, intraarticular 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 2 ml 6. ALTE INFORMAŢII { BIOTEHNOS SA} 4