AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10592/2018/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Béres Drops Plus picături orale, soluţie INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Béres Drops Plus picături orale, soluţie 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml picături orale, soluţie conţine molibden 0,1902 mg sub formă de molibdat de amoniu. 4 H2O, vanadiu 0,1219 mg sub formă de vanadat de amoniu, bor 0,1049 mg sub formă de acid boric, cobalt 0,0248 mg sub formă de clorură de cobalt (II). 6 H2O, cupru 0,2545 mg sub formă de sulfat de cupru (II). 5 H2O, fier 2,009 mg sub formă de sulfat de fier(II). 7 H2O, magneziu 0,4044 mg sub formă de sulfat de magneziu. 7 H2O, mangan 0,3055 mg sub formă de sulfat de mangan. H2O, nichel 0,1087 mg sub formă de sulfat de nichel (II). 6 H2O, fluor 0,0904 mg sub formă de fluorură de sodiu şi zinc 1,1370 mg sub formă de sulfat de zinc. 7. Un ml corespunde la 18 picături. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături orale, soluţie un flacon a 30 ml un flacon a 100 ml 4 flacoane a 30 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. A nu se utiliza mai mult de 6 luni de la prima deschidere a flaconului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Béres Pharmaceuticals Ltd., 1037 Budapest, Mikoviny út. 2-4, Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10592/2018/01- pentru ambalajul cu un flacon a 30 ml 10592/2018/02 - pentru ambalajul cu un flacon a 100 ml 10592/2018/03 - pentru ambalajul cu 4 flacoane a 30 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicaţii: - Menţinerea şi refacerea rezistenţei organismului, adjuvant în stările de răceală sau gripă şi convalescenţa acestora, perioade de efort fizic intens; - Prevenirea şi tratarea malnutriţiei (lipsă de aport, diete de slăbire, vegetarieni); - Prevenirea şi tratarea asteniei, fatigabilităţii, anorexiei, insomniei; - Adjuvant în convalescenţa şi recuperarea postoperatorie; - Adjuvant în tratamentul neoplaziilor (terapia postoperatorie cu citostatice); - Adjuvant în bolile osteo-articulare. 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Béres Drops Plus picături orale, soluţie 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10592/2018/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Béres Drops Plus picături orale, soluţie MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Béres Drops Plus picături orale, soluţie 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 ml 100 ml 4x30 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4