AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12152/2019/01                                                      Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

INFORMATII PRIVIND ETICHETAREA 

Doxepin  25mg drajeuri 
Doxepină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Doxepin  25mg drajeuri 
Doxepină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare drajeu  conţine doxepină 25 mg sub formă de clorhidrat de doxepină 28,26 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine lactoză şi sucroză (zahăr). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Drajeuri 
30 drajeuri 

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE)  DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ  PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE CAZUL 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA  MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Terapia SA  
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România 

Sigla companiei 

12.  NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12152/2019/01         

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament  eliberat pe bază de  prescripţie medicală -PRF. 

 15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Doxepin 25 mg 

17.   IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18.   IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:   
SN:  
NN:   

  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12152/2019/01                                                      Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

INFORMATII PRIVIND ETICHETAREA 

Doxepin  25mg  drajeuri 
Doxepină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE  BLISTER SAU FOLIE 
TERMOSUDATĂ  

BLISTER din PVC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Doxepin  25mg  drajeuri 
Doxepină 

2. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sigla companiei 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII