AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9984/2017/01-02-03 Anexa 3 9985/2017/01-02-03 9986/2017/01-02-03 I nformaţii privind etichetarea ENALAPRIL LPH 5 mg comprimate ENALAPRIL LPH 10 mg comprimate ENALAPRIL LPH 20 mg comprimate maleat de enalapril INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ENALAPRIL LPH 5 mg comprimate ENALAPRIL LPH 10 mg comprimate ENALAPRIL LPH 20 mg comprimate maleat de enalapril 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Enalapril LPH 5 mg Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg. Enalapril LPH 10 mg Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg. Enalapril LPH 20 mg Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate 20 comprimate 30 comprimate 1000 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9984/2017/01-02-03 9985/2017/01-02-03 9986/2017/01-02-03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ENALAPRIL LPH 5 mg ENALAPRIL LPH 10 mg ENALAPRIL LPH 20 mg 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9984/2017/01-02-03 Anexa 3 9985/2017/01-02-03 9986/2017/01-02-03 Informaţii privind etichetarea ENALAPRIL LPH 5 mg comprimate ENALAPRIL LPH 10 mg comprimate ENALAPRIL LPH 20 mg comprimate maleat de enalapril MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ENALAPRIL LPH 5 mg comprimate ENALAPRIL LPH 10 mg comprimate ENALAPRIL LPH 20 mg comprimate Maleat de enalapril 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Labormed Pharma SA} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4