AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7897/2015/01 Anexa 3 7898/2015/01-03 7899/2015/01-03 7900/2015/01-03 Informaţii privind etichetarea Enap 2,5 mg comprimate Enap 5 mg comprimate Enap 10 mg comprimate Enap 20 mg comprimate maleat de enalapril INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enap 2,5 mg comprimate Enap 5 mg comprimate Enap 10 mg comprimate Enap 20 mg comprimate maleat de enalapril 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 2,5 mg. Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg. Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg. Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat Enap 2,5 mg comprimate 20 comprimate Enap 5 mg comprimate 20 comprimate 30 comprimate 60 comprimate 1 Enap 10 mg comprimate 20 comprimate 30 comprimate 60 comprimate Enap 20 mg comprimate 20 comprimate 30 comprimate 60 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Enap 2,5 mg comprimate 7897/2015/01 Enap 5 mg comprimate 7898/2015/01-03 2 Enap 10 mg comprimate 7899/2015/01-03 Enap 20 mg comprimate 7900/2015/01-03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Enap 2,5 mg Enap 5 mg Enap 10 mg Enap 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7897/2015/01 Anexa 3 7898/2015/01-03 7899/2015/01-03 7900/2015/01-03 Informaţii privind etichetarea Enap 2,5 mg comprimate Enap 5 mg comprimate Enap 10 mg comprimate Enap 20 mg comprimate maleat de enalapril MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enap 2,5 mg comprimate Enap 5 mg comprimate Enap 10 mg comprimate Enap 20 mg comprimate maleat de enalapril 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4