AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11325/2019/01-02 Anexa Informaţii privind etichetarea EFEDRINA ARENA 50 mg comprimate Clorhidrat de efedrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EFEDRINA ARENA 50 mg comprimate Clorhidrat de efedrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de efedrină 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat. (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 30 comprimate 1500 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11325/2019/01-{pentru cutia cu 3 blistere a câte 10 comprimate} 11325/2019/02-{pentru cutia cu un flacon conținând 1500 comprimate} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală – PRF. Ambalaj de uz spitalicesc-{pentru cutia cu un flacon conținând 1500 comprimate} 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Efedrina Arena 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11325/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea EFEDRINA ARENA 50 mg comprimate Clorhidrat de efedrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DIN PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EFEDRINA ARENA 50 mg comprimate Clorhidrat de efedrină. 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11325/2019/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea EFEDRINA ARENA 50 mg comprimate Clorhidrat de efedrină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din PE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EFEDRINA ARENA 50 mg comprimate Clorhidrat de efedrină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de efedrină 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4 FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1500 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. DATA DE EXPIRARE Exp: 8.CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 4 9.PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 10. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România 11. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 12.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Ambalaj de uz spitalicesc 13.INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 14. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 5