AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9702/2017/01-02 Anexa 3 9703/2017/01-02 Informaţii privind etichetarea FAMODIN 20 mg comprimate filmate FAMODIN 40 mg comprimate filmate famotidină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FAMODIN 20 mg comprimate filmate FAMODIN 40 mg comprimate filmate famotidină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine famotidină 20 mg. Un comprimat filmat conţine famotidină 40 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat și roşu Ponceau (E 124). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 30 comprimate filmate 1000 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) FAMODIN 20 mg comprimate filmate AMBALAJ PENTRU UZ SPITALICESC- pentru ambalajul cu 1000 comprimate filmate FAMODIN 40 mg comprimate filmate AMBALAJ PENTRU UZ SPITALICESC -pentru ambalajul cu 1000 comprimate filmate 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. AC Helcor Pharma S.R.L. Str. Dr. V. Babeş, nr. 50, Baia Mare, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 20 mg 9702/2017/01 9702/2017/02 40 mg 9703/2017/01 9703/2017/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L-pentru ambalajul cu 30 comprimate. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE FAMODIN 20 mg FAMODIN 40 mg 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9702/2017/01-02 Anexa 3 9703/2017/01-02 Informaţii privind etichetarea FAMODIN 20 mg comprimate filmate FAMODIN 40 mg comprimate filmate famotidină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FAMODIN 20 mg comprimate filmate FAMODIN 40 mg comprimate filmate famotidină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {AC Helcor Pharma } 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4