AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9428/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lomexin 20 mg/g cremă vaginală nitrat de fenticonazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lomexin 20 mg/g cremă vaginală nitrat de fenticonazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram de cremă vaginală conţine 20 mg nitrat de fenticonazol. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține esteri poliglicolici ai acizilor graşi, ulei de migdale, propilenglicol, alcool cetilic, monostearat de gliceril, lanolină hidrogenată, edetat de sodiu, apă purificată. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă vaginală 30 g cremă vaginală aplicator 78 g cremă vaginală aplicator 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare vaginală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Recordati S.p.A. Via M. Civitali 1, 20148 Milano (MI), Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9428/2016/01– {pentru cutia cu un tub conținând 30 g cremă și cu un aplicator} 9428/2016/02– {pentru cutia cu un tub conținând 78 g cremă și cu un aplicator} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lomexin cremă vaginală 17. INDENTIFICATOR UNIC-COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. INDENTIFICATOR UNIC-DATE LIZIBILE PENTRU PARSOANE 2 Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9428/2016/01-02 Informaţii privind etichetarea Lomexin 20 mg/g cremă vaginală nitrat de fenticonazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub din Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Lomexin 20 mg/g cremă vaginală nitrat de fenticonazol 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare vaginală. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg/g 6. ALTE INFORMAŢII {Recordati S.p.A.} 3