AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10010/2017/01 
                                                 Anexa 3 
                                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Fluocinolon Acetonid Laropharm 0,25 mg/g unguent 
Fluocinolon acetonid 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Fluocinolon Acetonid Laropharm 0,25 mg/g unguent 
Fluocinolon acetonid 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un gram unguent conţine 0,25 mg fluocinolon acetonid. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine acid citric, propilenglicol, lanolină anhidră, vaselină albă, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi apă 
purificată. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Unguent 
20 g 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. Laropharm S.R.L. 
Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România  

{Sigla LAROPHARM} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

10010/2017/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{fluocinolon acetonid laropharm 0,25 mg/g} 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                                                Anexa 3 
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10010/2017/01 
                                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

Fluocinolon Acetonid Laropharm 0,25 mg/g unguent 
Fluocinolon acetonid 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

TUB 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Fluocinolon Acetonid Laropharm 0,25 mg/g unguent 
Fluocinolon acetonid 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

20 g 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

{Sigla LAROPHARM} 

3