AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11473/2019/01                                                                     Anexa 3 
                                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

FLUTAN 250 mg comprimate  
Flutamidă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL 
PRIMAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

FLUTAN 250 mg comprimate  
Flutamidă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat conţine 250 mg flutamidă 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține lactoză. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimat  
100 comprimate  

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
          PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE  

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE  

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A  
          MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,  
          DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

Medochemie Ltd. 
P.O. Box 51409 Limassol, CY-3505 
Cipru 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

11473/2019/01  

13.  SERIA DE FABRICAŢIE  

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

flutan 250 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr} 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11473/2019/01                                                                     Anexa 3 
                                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

FLUTAN 250 mg comprimate  
Flutamidă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

FLUTAN 250 mg comprimate  
Flutamidă 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Medochemie Ltd. 

3. 

DATA DE EXPIRARE  

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3