Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13060/2020/01-02 13061/2020/01-02 Informaţii privind etichetarea Gentamicin Krka 40 mg/1ml soluţie injectabilă Gentamicin Krka 80 mg/2 ml soluţie injectabilă sulfat de gentamicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gentamicin Krka 40 mg/1 ml soluţie injectabilă Gentamicin Krka 80 mg/2 ml soluţie injectabilă gentamicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare 1 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţine gentamicină 40 mg sub formă de sulfat de gentamicină 66,65 mg. Fiecare 2 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţine gentamicină 80 mg sub formă de sulfat de gentamicină 133,3 mg. 1 ml soluţie injectabilă conţine gentamicină 40 mg sub formă de sulfat de gentamicină 66,65 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), edetat disodic, metabisulfit de sodiu (E 223), apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 10 fiole a 1 ml soluţie injectabilă 1    50 fiole a 1 ml soluţie injectabilă 10 fiole a 2 ml soluţie injectabilă 50 fiole a 2 ml soluţie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă şi intramusculară. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13060/2020/01- ambalajul cu 10 fiole 13060/2020/02- ambalajul cu 50 fiole 2    13061/2020/01- ambalajul cu 10 fiole 13061/2020/02- ambalajul cu 50 fiole 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF – ambalajul cu 10 fiole Ambalaj de uz spitalicesc – ambalajul cu 50 fiole 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3    Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13060/2020/01-02 13061/2020/01-02 Informaţii privind etichetarea Gentamicin KRKA 40 mg/1ml soluţie injectabilă Gentamicin KRKA 80 mg/2 ml soluţie injectabilă sulfat de gentamicină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FIOLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Gentamicin Krka 40 mg/1 ml soluţie injectabilă Gentamicin Krka 80 mg/2 ml soluţie injectabilă gentamicină i.m., i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 2 ml 6. ALTE INFORMAŢII {sigla KRKA}  4