AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6791/2014/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Glucose B. Braun 50 mg/ml soluţie perfuzabilă Glucoză INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Cutie/Flacon din PEJD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glucose 50 mg/ml soluţie perfuzabilă Glucoză 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin Glucoză monohidrat (echivalent cu glucoză 55,0 g 50,0 g) Conţinut energetic Osmolaritate teoretică pH 837 kJ/l ≙ 200 kcal/l 278 mOsm/l 3,5 – 5,5 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie vehicul pentru concentrate de electroliţi şi medicamente compatibile.. 10 flacoane din PEJD a câte 250 ml 10 flacoane din PEJD a câte 500 ml 10 flacoane din PEJD a câte 1000 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Intravenoasă 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Pentru o singură utilizare. A se elimina cantităţile neutilizate. A nu se reconecta flacoanele utilizate parţial. A se utiliza numai dacă soluţia este limpede şi incoloră sau aproape incoloră iar flaconul şi sistemul său de închidere nu sunt deteriorate. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice soluţie rămasă neutilizată în flacon trebuie aruncată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6791/2014/01-02-03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2