AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7283/2014/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea LIOTON GEL 100000 UI/100 g gel Heparină sodică INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LIOTON GEL 100000 UI/100 g gel Heparină sodică 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 100 g gel conţin heparină sodică 100000 U.I. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216), ca şi conservanţi, apă purificată, etanol 96%, carbomer, trolamină, parfum de flori de portocal şi ulei de lavandin (conţinând citral, citronelol, cumarină, d-limonen, farnesol, geraniol şi linalool), ca şi parfumuri. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel Un tub cu 20 g gel Un tub cu 30 g gel Un tub cu 50 g gel Un tub cu 100 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: Termen de valabilitate după prima deschidere: 24 săptămâni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L., Via Sette Santi 3, Florence, Italia {Sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7283/2014/01-cutie cu un tub din aluminiu care conţine 20 g gel. 7283/2014/02-cutie cu un tub din aluminiu care conţine 30 g gel. 7283/2014/03-cutie cu un tub din aluminiu care conţine 50 g gel. 7283/2014/04-cutie cu un tub din aluminiu care conţine 100 g gel. 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicaţii terapeutice - tratarea simptomelor afecţiunii venelor superficiale (de exemplu cele caracteristice venelor varicoase şi complicaţiilor acestora: formarea cheagurilor de sânge în venele afectate cu sau fără inflamaţia peretelui venos; inflamaţie a ţesuturilor din jurul venelor şi ulceraţiilor care se formează pe piele în zona venelor varicoase) - ameliorarea simptomelor care apar după o intervenţie chirurgicală pe vene (de exemplu vânătăi şi umflături), - ameliorarea umflăturilor, contuziilor, entorselor, luxaţiilor, echimozelor articulare şi musculare care apar urma unor traumatisme sau întinderi musculare, -hematoame superficiale post-traumatice, bursite, tendinite sau după puncţii venoase. Mod de administrare: Se aplică o dată până la de trei ori pe zi câte 3-10 cm gel pe suprafaţa afectată masând uşor. 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lioton gel 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7283/2014/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea LIOTON GEL 100000 UI/100 g gel Heparină sodică MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE LIOTON GEL 100000 UI/100 g gel Heparină sodică Administrare cutanată. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 g gel 30 g gel 50 g gel 100 g grl 6. ALTE INFORMAŢII A se citi prospectul înainte de utilizare. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 100 g gel conţin heparină sodică 100000 U.I. Conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216), ca şi conservanţi, apă purificată, etanol 96%, carbomer, trolamină, parfum de flori de portocal şi ulei de lavandin (conţinând citral, citronelol, cumarină, d-limonen, farnesol, geraniol şi linalool), ca şi parfumuri. Mod de administrare: Se aplică o dată până la de trei ori pe zi câte 3-10 cm gel pe suprafaţa afectată masând uşor. {A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.} 4 {Sigla} 5