1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11927/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea STODAL granule homeopatice INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STODAL granule homeopatice 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 4 g granule homeopatice conţin: Antimonium tartaricum 6 CH ...............................0,0044 ml Bryonia 3 CH .................................................0,0044 ml Coccus cacti 3 CH ...........................................0,0044 ml Ipeca 3 CH ....................................................0,0044 ml Myocardium 6 CH ............................................0,0044 ml Pulsatilla 3 CH ................................................0,0044 ml Rumex crispus 6 CH ..........................................0,0044 ml Spongia tosta 3 CH ...........................................0,0044 ml Sticta pulmonaria 3 CH ......................................0,0044 ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr şi lactoză (vezi prospectul pentru informații suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule homeopatice 2 tuburi a câte 4 g granule homeopatice. 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy Franţa {BOIRON} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11927/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Medicament homeopatic Mod de utilizare: 1. Răsturnaţi tubul 2. Răsuciţi capacul 3. Scoateţi capacul Doza recomandată este de 5 granule homeopatice Stodal din oră în oră. Acestea se administrează sublingual şi se lasă să se topească. După ameliorarea simptomelor se răreşte frecvența administrării. Indicaţii: Tratamentul simptomatic al tusei. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Stodal granule 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11927/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea STODAL granule homeopatice MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STODAL granule homeopatice Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 4 g 6. ALTE INFORMAŢII {BOIRON} Mod de utilizare: 1. Deschideţi aici 2. Răsturnaţi tubul 3. Răsuciţi capacul 4. Scoateţi capacul Doza recomandată este de 5 granule din oră în oră. Acestea se administrează sublingual şi se lasă să se topească. După ameliorarea simptomelor se răreşte frecvența administrării. Tratamentul simptomatic al tusei.