1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12005/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea STODAL sirop INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STODAL sirop 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 100 g sirop conțin: Anemone pulsatilla 6 CH........................................ 0,950 g Rumex crispus 6 CH.................................................0,950 g Bryonia 3 CH................................................0,950 g Ipecacuanha 3 CH.........................................0,950 g Spongia tosta 3 CH........................................0,950 g Sticta pulmonaria 3 CH................................0,950 g Antimonium tartaricum 6 CH........................0,950 g Myocardium 6 CH........................................0,950 g Coccus cacti 3 CH.....................................................0,950 g Drosera TM...............................................................0,950 g 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține excipienți cu efect cunoscut: zahăr, alcool și acid benzoic. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUT Sirop Cutie cu 1 flacon din sticlă brună (tip III) conținând 200 ml sirop, prevăzut cu dop din PE transparentă, închis cu capac cu filet și inel de siguranță din PE de culoare albă și o măsură dozatoare din PP, cu gradații pentru măsurarea volumelor de 5,0 ml și 15 ml. Cutie cu 1 flacon din sticlă brună (tip III) conținând 200 ml sirop, prevăzut cu dispozitiv anti-picurare din PE transparentă, închis cu capac cu filet și inel de siguranță din PE de culoare albă și o măsură dozatoare din PP, cu gradații pentru măsurarea volumelor de 5,0 ml și 15 ml. 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) O măsură dozatoare a 15 ml sirop conține 0,198 g alcool, 11,1 g zahăr și 16,1 mg acid benzoic. O măsură dozatoare a 5 ml sirop conține 0,066 g alcool, 3,69 g zahăr și 5,4 mg acid benzoic. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în cel mult 1 an de la prima deschidere a flaconului 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy Franța {BOIRON} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12005/2019/01 – {pentru cutia cu 1 flacon din sticlă brună (tip III) conținând 200 ml sirop, prevăzut cu dop din PE transparentă, închis cu capac cu filet și inel de siguranță din PE de culoare albă și o măsură dozatoare din PP, cu gradații pentru măsurarea volumelor de 5,0 ml și 15 ml}. 12005/2019/02 – {pentru cutia cu 1 flacon din sticlă brună (tip III) conținând 200 ml sirop, prevăzut cu dispozitiv anti-picurare din PE transparentă, închis cu capac cu filet și inel de siguranță din PE de culoare albă și o măsură dozatoare din PP, cu gradații pentru măsurarea volumelor de 5,0 ml și 15 ml}. 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE MEDICAMENT HOMEOPATIC 3 Tratamentul simptomatic al tusei. Adulți: O doză de 15 ml sirop folosind măsura dozatoare, de 3 până la 5 ori pe zi. Copii: O doză de 5 ml sirop folosind măsura dozatoare, de 3 până la 5 ori pe zi. Dacă simptomatologia nu se ameliorează după trei zile de tratament se recomandă reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului de către medic. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE STODAL sirop 17. IDENTIFICARE UNICĂ – COD DE BARE 2D Nu se aplică. 18. IDENTIFICARE UNICĂ - HUMAN READABLE DATA Nu se aplică. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12005/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea STODAL sirop INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STODAL sirop 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 100 g sirop conțin: Anemone pulsatilla 6 CH........................................ 0,950 g Rumex crispus 6 CH.................................................0,950 g Bryonia 3 CH................................................0,950 g Ipecacuanha 3 CH.........................................0,950 g Spongia tosta 3 CH........................................0,950 g Sticta pulmonaria 3 CH................................0,950 g Antimonium tartaricum 6 CH........................0,950 g Myocardium 6 CH........................................0,950 g Coccus cacti 3 CH.....................................................0,950 g Drosera TM...............................................................0,950 g 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține excipienți cu efect cunoscut: zahăr, alcool și acid benzoic. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUT Sirop Cutie cu 1 flacon din sticlă brună (tip III) conținând 200 ml sirop, prevăzut cu dop din PE transparentă, închis cu capac cu filet și inel de siguranță din PE de culoare albă și o măsură dozatoare din PP, cu gradații pentru măsurarea volumelor de 5,0 ml și 15 ml. Cutie cu 1 flacon din sticlă brună (tip III) conținând 200 ml sirop, prevăzut cu dispozitiv anti-picurare din PE transparentă, închis cu capac cu filet și inel de siguranță din PE de culoare albă și o măsură dozatoare din PP, cu gradații pentru măsurarea volumelor de 5,0 ml și 15 ml. 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 5 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) O măsură dozatoare a 15 ml sirop conține 0,198 g alcool, 11,1 g zahăr și 16,1 mg acid benzoic. O măsură dozatoare a 5 ml sirop conține 0,066 g alcool, 3,69 g zahăr și 5,1 mg acid benzoic. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în cel mult 1 an de la prima deschidere a flaconului 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy Franța {BOIRON} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12005/2019/01 – {pentru cutia cu 1 flacon din sticlă brună (tip III) conținând 200 ml sirop, prevăzut cu dop din PE transparentă, închis cu capac cu filet și inel de siguranță din PE de culoare albă și o măsură dozatoare din PP, cu gradații pentru măsurarea volumelor de 5,0 ml și 15 ml}. 12005/2019/02 – {pentru cutia cu 1 flacon din sticlă brună (tip III) conținând 200 ml sirop, prevăzut cu dispozitiv anti-picurare din PE transparentă, închis cu capac cu filet și inel de siguranță din PE de culoare albă și o măsură dozatoare din PP, cu gradații pentru măsurarea volumelor de 5,0 ml și 15 ml}. 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 6 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE MEDICAMENT HOMEOPATIC Tratamentul simptomatic al tusei. Adulți: O doză de 15 ml sirop folosind măsura dozatoare, de 3 până la 5 ori pe zi. Copii: O doză de 5 ml sirop folosind măsura dozatoare, de 3 până la 5 ori pe zi. Dacă simptomatologia nu se ameliorează după trei zile de tratament se recomandă reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului de către medic. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE