AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11474/2019/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

HYDREA 500 mg capsule 
hidroxicarbamidă 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Hydrea 500 mg capsule 
HIDROXICARBAMIDĂ 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare capsulă conţine hidroxicarbamidă 500 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Capsule 
100 capsule 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Citotoxice. A se manipula cu grijă. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

BRISTOL-MYERS SQUIBB Kft. 
Csörsz utca 49-51. fszt., 1124 Budapesta, Ungaria  

{Sigla Bristol Myers Squibb} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

11474/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Hydrea 500 mg  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11474/2019/01                                             Anexa 3 
                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

HYDREA 500 mg capsule 
hidroxicarbamidă 

MINIMUM  DE  INFORMAȚII  CARE  TREBUIE  SĂ  APARĂ  PE  BLISTER  SAU  PE  FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Eticheta de flacon 

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 

ADMINISTRARE 

   Hydrea 500 mg capsule 
   HIDROXICARBAMIDĂ 
   Administare orală 

2.  NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

      BRISTOL-MYERS SQUIBB Kft. 
     {Sigla Bristol Myers Squibb} 

3. DATA DE EXPIRARE 

     Exp: 

4.    SERIA DE FABRICAȚIE 

     Lot: 

5.   CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DOZATĂ 

100  capsule 

6. ALTE INFORMAȚII 

3