AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12443/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paduden 200 mg capsule Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paduden 200 mg capsule Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O capsulă conţine ibuprofen 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule 10 capsule 20 capsule 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE CAZUL 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România Sigla companiei 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12443/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Acest medicament se eliberează fără prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE PADUDEN 200 mg este recomandat la adulți și adolescenți (vârsta peste 12 ani) pentru ameliorarea durerilor şi inflamaţiilor din unele boli reumatismale; tratamentul unor afecţiuni dureroase cum sunt: dureri de cap, migrenă, dureri dentare, dismenoree, dureri la nivelul oaselor, articulaţiilor şi dureri musculare (tendinite, bursite, luxaţii, entorse); tratamentul simptomatic al febrei. Doza uzuală este de 400 mg ibuprofen (2 capsule PADUDEN 200 mg) de 2 - 3 ori pe zi, fără a se depăşi 1200 mg ibuprofen pe zi. Dozele trebuie administrate la un interval de cel puţin 6 ore. Dacă la adolescenţi (vârsta peste 12 ani) acest medicament este necesar mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat un medic. Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Pentru informaţii suplimentare consultaţi prospectul PADUDEN 200 mg. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Paduden 200 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12443/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea INFORMATII PRIVIND ETICHETAREA Paduden 200 mg capsule Ibuprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paduden 200 mg capsule Ibuprofen 2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla companiei 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 3