AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11245/2018/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Indometacin Atb 50 mg supozitoare indometacin INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Indometacin Atb 50 mg supozitoare indometacin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un supozitor conţine indometacin 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine grăsime solidă. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Supozitoare 6 supozitoare 12 supozitoare 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare rectală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11245/2018/01 - cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 3 supozitoare 11245/2018/02 - cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 6 supozitoare 11245/2018/02 - cutie cu 1 folie termosudată din PVC/PE a 6 supozitoare 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Indometacin Atb 50 mg supozitoare 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11245/2018/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Indometacin Atb 50 mg supozitoare indometacin MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Folie termosudată PVC/PE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Indometacin Atb 50 mg supozitoare indometacin 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Logo Antibiotice SA 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4