AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 688/2008/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Betadine soluţie cutanată 100 mg/ml Iod povidonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE pentru flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betadine soluţie cutanată 100 mg/ml Iod povidonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie conţine iod povidonă 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicerol, nonoxinol 9, acid citric anhidru, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu (soluţie 10%), apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie cutanată 30 ml 120 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. Dezinfectant pentru tegumente şi mucoase. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Expunerea prelungită la soluție poate determina iritații sau rareori reacții grave la nivelul pielii. 1 Întrerupeți tratamentul în cazul apariției de iritații pe piele, dermatite de contact sau reacțiilor de hipersensibilitate. A se evita contactul cu ochii. Se recomandă precauție în cazul tulburărilor tiroidiene, insuficienței renale și tratamentului concomitent cu litiu. 8. DATA DE EXPIRARE Exp: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria (sub licenţă MUNDIPHARMA AG, Basel, Elveţia) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 30 ml soluţie cutanată: 688/2008/01 120 ml soluţie cutanată: 688/2008/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Spectru antimicrobian: bactericid, fungicid, virucid și antiprotozoar. Indicat ca dezinfectant pentru tegumente și mucoase înaintea unor intervenții medicale (inclusiv cazuri oftalmologice), pansament antiseptic, tratamentul arsurilor, infecțiilor bacteriene sau fungice ale pielii. 2 Se aplică sub formă nediluată sau ca soluţie apoasă în diferite diluţii în funcţie de locul de aplicare. Diluarea soluției se face înainte de utilizare. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare <120 ml> Contraindicații: hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente, hipertiroidism sau alte tulburări acute tiroidiene, dermatită herpetiformă Duhring, înainte sau după tratamentul cu iod radioactiv. Utilizarea la nou-născuți, sugari, femei gravide sau care alăptează numai în cazul în care este absolut necesar. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Betadine soluţie cutanată 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 688/2008/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Betadine soluţie cutanată 100 mg/ml Iod povidonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Betadine soluţie cutanată 100 mg/ml Iod povidonă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. Dezinfectant pentru tegumente și mucoase A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI> Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 ml 1 ml soluție conține iod povidonă 100 mg 6. ALTE INFORMAŢII EGIS Pharmaceuticals PLC (sub licenţă MUNDIPHARMA AG, Basel, Elveţia) A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 688/2008/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Betadine soluţie cutanată 100 mg/ml Iod povidonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betadine soluţie cutanată 100 mg/ml Iod povidonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie conţine iod povidonă 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicerol, nonoxinol 9, acid citric anhidru, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu (soluţie 10%), apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie cutanată 120 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. Dezinfectant pentru tegumente și mucoase A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 5 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria (sub licenţă MUNDIPHARMA AG, Basel, Elveţia) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 120 ml soluţie cutanată: 688/2008/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Spectru antimicrobian: bactericid, fungicid, virucid selectiv, antiprotozoar. Indicat ca dezinfectant pentru tegumente și mucoase înaintea unor intervenții medicale (inclusiv cazuri oftalmologice), pansament antiseptic, tratamentul arsurilor, infecțiilor bacteriene sau fungice ale pielii. Se aplică sub formă nediluată sau ca soluţie apoasă în diferite diluţii în funcţie de locul de aplicare. Diluarea soluției se face înainte de utilizare. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 688/2008/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Betadine soluţie cutanată 100 mg/ml Iod povidonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betadine soluţie cutanată 100 mg/ml Iod povidonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie conţine iod povidonă 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicerol, nonoxinol 9, acid citric anhidru, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu (soluţie 10%), apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie cutanată 1000 ml-ambalaj de uz spitalicesc 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. Dezinfectant pentru tegumente şi mucoase. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Expunerea prelungită la soluție poate determina iritații sau rareori reacții grave la nivelul pielii. 7 Întrerupeți tratamentul în cazul apariției de iritații pe piele, dermatite de contact sau reacțiilor de hipersensibilitate. A se evita contactul cu ochii. Se recomandă precauție în cazul tulburărilor tiroidiene, insuficienței renale și tratamentului concomitent cu litiu. 8. DATA DE EXPIRARE Exp: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria (sub licenţă MUNDIPHARMA AG, Basel, Elveţia) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1000 ml soluţie cutanată: 688/2008/03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Spectru antimicrobian: bactericid, fungicid, virucid și antiprotozoar. Indicat ca dezinfectant pentru tegumente și mucoase înaintea unor intervenții medicale (inclusiv cazuri oftalmologice), pansament antiseptic, tratamentul arsurilor, infecțiilor bacteriene sau fungice ale pielii. 8 Se aplică sub formă nediluată sau ca soluţie apoasă în diferite diluţii în funcţie de locul de aplicare. Diluarea soluției se face înainte de utilizare. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare Contraindicații: hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente, hipertiroidism sau alte tulburări acute tiroidiene, dermatită herpetiformă Duhring, înainte sau după tratamentul cu iod radioactiv. Utilizarea la nou-născuți, sugari, femei gravide sau care alăptează numai în cazul în care este absolut necesar. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 9