AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12936/2020/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Iodină 100 mg/ml soluţie cutanată Iod povidonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iodină 100 mg/ml soluţie cutanată Iod povidonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluție cutanată conține iod povidonă 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: glicerol, acid citric monohidrat, fosfat disodic anhidru, macrogol 400, hidroxid de sodiu, apă purificată Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție cutanată 1 flacon cu 60 ml soluţie cutanată 1 flacon cu 100 ml soluţie cutanată 1 flacon cu 1000 ml soluţie cutanată 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în cel mult 60 de zile de la deschiderea flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Tis Farmaceutic SA Str. Industriilor nr. 16, Bucureşti, Sector 3, cod 032895, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12936/2020/01 – ambalaj cu 1 flacon cu 60 ml soluţie cutanată 12936/2020/02 – ambalaj cu 1 flacon cu 100 ml soluţie cutanată 12936/2020/03 – ambalaj cu 1 flacon cu 1000 ml soluţie cutanată 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Mod de utilizare: Iodină 100 mg/ml soluţie cutanată se administrează fie ca atare, fie diluat, în funcţie de indicaţia terapeutică şi zona afectată. 2 Administrarea Iodină 100 mg/ml soluţie cutanată sub formă de soluție nediluată:  Pentru dezinfecţia pielii intacte (dezinfecţia preoperatorie a tegumentelor şi mucoaselor; dezinfecţia tegumentelor înaintea injecţiilor, transfuziilor, perfuziilor, recoltării probelor de sânge, puncţiilor, biopsiilor) soluţia se aplică prin tamponare şi se lasă să se usuce; Pentru dezinfecţia plăgilor superficiale, inclusiv a arsurilor tegumentare şi în infecţiile cutante, soluţia se aplică prin tamponare de 3-4 ori pe zi. Pentru dezinfecţia uzuală a mâinilor se aplică 3 ml soluţie şi se lasă în contact cu mâinile timp de 30 secunde. Procedura se efectuează de 2 ori. Pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor se aplică 5 ml soluţie şi se lasă în contact cu mâinile timp de 5 minute. Procedura se efectuează de 2 ori.    Administrarea Iodină 100 mg/ml soluţie cutanată sub formă de soluţie diluată: Diluarea se efectuează în funcție de indicația terapeutică, proporția fiind de la 1:2 până la 1:20.     Comprese umede 1:5 - 1:10 (de exemplu: 50 ml/100 ml – 5 ml/100 ml); Spălături vaginale sau urologice 1:25 (de exemplu 4 ml/100 ml); Spălături ale plăgilor cronice sau a celor post-operatorii 1:2-1:20 (de exemplu 50 ml – 5 ml/100 ml); Spălături orale post-operatorii 1:10 (de exemplu 10 ml/100 ml). Diluarea soluţiei cutanate se va efectua numai înainte de utilizare. Diluarea se realizează cu apă purificată sau cu ser fiziologic, în cazul în care este necesară o soluţie izotonă (de exemplu pentru spălarea plăgilor). 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Iodină 100 mg/ml soluţie cutanată 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12936/2020/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Iodină 100 mg/ml soluţie cutanată Iod povidonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iodină 100 mg/ml soluţie cutanată Iod povidonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluție cutanată conține iod povidonă 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: glicerol, acid citric monohidrat, fosfat disodic anhidru, macrogol 400, hidroxid de sodiu, apă purificată Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție cutanată 60 ml soluţie cutanată 100 ml soluţie cutanată 1000 ml soluţie cutanată 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în cel mult 60 de zile de la deschiderea flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Tis Farmaceutic SA Str. Industriilor nr. 16, Bucureşti, Sector 3, cod 032895, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12936/2020/01 – ambalaj cu 1 flacon cu 60 ml soluţie cutanată 12936/2020/02 – ambalaj cu 1 flacon cu 100 ml soluţie cutanată 12936/2020/03 – ambalaj cu 1 flacon cu 1000 ml soluţie cutanată 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 5 Mod de utilizare: Iodină 100 mg/ml soluţie cutanată se administrează fie ca atare, fie diluat, în funcţie de indicaţia terapeutică şi zona afectată. Administrarea Iodină 100 mg/ml soluţie cutanată sub formă de soluție nediluată:  Pentru dezinfecţia pielii intacte (dezinfecţia preoperatorie a tegumentelor şi mucoaselor; dezinfecţia tegumentelor înaintea injecţiilor, transfuziilor, perfuziilor, recoltării probelor de sânge, puncţiilor, biopsiilor) soluţia se aplică prin tamponare şi se lasă să se usuce; Pentru dezinfecţia plăgilor superficiale, inclusiv a arsurilor tegumentare şi în infecţiile cutante, soluţia se aplică prin tamponare de 3-4 ori pe zi. Pentru dezinfecţia uzuală a mâinilor se aplică 3 ml soluţie şi se lasă în contact cu mâinile timp de 30 secunde. Procedura se efectuează de 2 ori. Pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor se aplică 5 ml soluţie şi se lasă în contact cu mâinile timp de 5 minute. Procedura se efectuează de 2 ori.    Administrarea Iodină 100 mg/ml soluţie cutanată sub formă de soluţie diluată: Diluarea se efectuează în funcție de indicația terapeutică, proporția fiind de la 1:2 până la 1:20.     Comprese umede 1:5 - 1:10 (de exemplu: 50 ml/100 ml – 5 ml/100 ml); Spălături vaginale sau urologice 1:25 (de exemplu 4 ml/100 ml); Spălături ale plăgilor cronice sau a celor post-operatorii 1:2-1:20 (de exemplu 50 ml – 5 ml/100 ml); Spălături orale post-operatorii 1:10 (de exemplu 10 ml/100 ml). Diluarea soluţiei cutanate se va efectua numai înainte de utilizare. Diluarea se realizează cu apă purificată sau cu ser fiziologic, în cazul în care este necesară o soluţie izotonă (de exemplu pentru irigarea plăgilor). 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 18. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6