AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11766/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Iopamiro 300 mg/ml soluţie injectabilă Iopamidol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iopamiro 300 mg/ml soluţie injectabilă Iopamidol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml soluţie injectabilă conţine iopamidol 612,4 mg echivalent cu iod 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Trometamol, edetat disodic monocalcic, acid clorhidric 32%, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL soluţie injectabilă Un flacon a 50 ml soluţie injectabilă Un flacon a 100 ml soluţie injectabilă Un flacon a 500 ml soluţie injectabilă 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intratecală, intraarterială, intravenoasă, intraarticulară 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30ºC, protejat de lumină, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRACCO IMAGING SpA Via Egidio Folli 50, 20134 Milano, Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11766/2019/01-03 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Iopamiro este destinat unei administrări unice. Soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată. A nu se utiliza decât soluţiile limpezi, lipsite de particule. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Iopamiro 300 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11766/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Iopamiro 300 mg/ml soluţie injectabilă Iopamidol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Iopamiro 300 mg/ml soluţie injectabilă Iopamidol Administrare intratecală, intraarterială, intravenoasă, intraarticulară 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 ml 100 ml 500 ml 6. ALTE INFORMAȚII BRACCO IMAGING SpA 3