1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7661/2015/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
Roaccutane 10 mg capsule moi 
Isotretinoin 
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Roaccutane 10 mg capsule moi 
isotretinoin 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare capsulă conţine isotretinoin 10 mg 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Ulei de soia rafinat 
Ulei de soia hidrogenat 
Ulei de soia parţial hidrogenat 
Sorbitol (E420) 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Capsule moi 
30 capsule moi 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare 
Pentru administrare orală 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
 
 

 
2 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
ATENŢIONARE 
ARE EFECTE DĂUNĂTOARE GRAVE ASUPRA FĂTULUI  
Femeile trebuie să utilizeze contracepţie eficace  
Nu utilizaţi dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă 
 
Conține ulei de soia rafinat, ulei de soia hidrogenat și ulei de soia parţial hidrogenat. Dacă aveți alergie la 
arahide sau soia, nu utilizați acest medicament. 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. 
A se păstra în ambalajul original și blisterele în cutie pentru a fi protejat de umiditate şi lumină. 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
Vă rugăm să returnaţi farmacistului orice capsulă neutilizată 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
ROCHE ROMÂNIA S.R.L., 
Piaţa Presei Libere Nr. 3-5,  
Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,  
Sector 1, Bucureşti, România 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
7661/2015/01 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
 
 

 
3 
14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
Utilizați respectând instrucțiunile medicului (vezi prospectul din interior) 
Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar de apă  
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Roaccutane  
 
 
17.   IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 
 
 
18.   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC  
SN  
NN  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
4 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7661/2015/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
Roaccutane 10 mg capsule moi 
Isotretinoin 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Roaccutane 10 mg capsule moi 
isotretinoin 
 
 
2.   NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
{ROCHE ROMÂNIA S.R.L.,} 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5.   ALTE INFORMAŢII 
 
Atenționare: 
ARE EFECTE DĂUNĂTOARE GRAVE ASUPRA FĂTULUI  
Femeile trebuie să utilizeze contracepţie eficace  
Nu utilizaţi dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă