AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8884/2016/01-02-03-04-05 
       Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Fastum Gel 25 mg/g gel 
Ketoprofen 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Fastum Gel 25 mg/g gel 

Ketoprofen 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

1 g gel conţine ketoprofen 25 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Carbomer, etanol 96%, aromă de Neroli, aromă de lavandin, trietanolamină, apă purificată 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Gel 
Tub a 20 g gel 
Tub a 30 g gel 
Tub a 50 g gel 
Tub a 100 g gel 
Dispenser a 100 g gel 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Nu expuneţi zonele tratate la soare (chiar soare mai puţin puternic), incluzând razele UV provenite de 
la solar, pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L. 
Via Sette Santi 3, Florence, 
Italia 

{Sigla} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

8884/2016/01-02-03-04-05 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Fastum Gel 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr}  

3 

 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8884/2016/01-02-03-04-05 
       Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Fastum Gel 25 mg/g gel 
Ketoprofen 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Tub şi dispenser 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Fastum Gel 25 mg/g gel 

Ketoprofen 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Gel 
Tub a 20 g gel 
Tub a 30 g gel 
Tub a 50 g gel 
Tub a 100 g gel 
Dispenser a 100 g gel 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Nu expuneţi zonele tratate la soare (chiar soare mai puţin puternic), incluzând razele UV provenite de 
la solar, pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L. 
{Sigla} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

5