AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12783/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lidocain 4,6 mg/doză spray, soluţie Lidocaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lidocain 4,6 mg/doză spray, soluţie Lidocaină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon a 38 g soluție alcoolică conţine lidocaină 3,80 g. Un puf eliberat la o singură apăsare a pompei dozatoare conține lidocaină 4,6 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și ulei de mentă, propilenglicol, alcool etilic 96%. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray, soluţie 38 g 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare la nivelul mucoaselor. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se evita contactul cu ochii. A se evita dispersia în atmosferă, din cauza riscului de aspirare. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12783/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lidocain spray 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12783/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lidocain 4,6 mg/doză spray, soluţie Lidocaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lidocain 4,6 mg/doză spray, soluţie Lidocaină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon a 38 g soluție alcoolică conţine lidocaină 3,80 g. Un puf eliberat la o singură apăsare a pompei dozatoare conține lidocaină 4,6 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și ulei de mentă, propilenglicol, alcool etilic 96%. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 38 g 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare la nivelul mucoaselor. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12783/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5