1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9866/2017/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SCANDONEST 3% PLAIN soluţie injectabilă Clorhidrat de mepivacaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Scandonest 3% Plain soluţie injectabilă Clorhidrat de mepivacaină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg. Fiecare cartuș de 1,7 ml soluție conţine clorhidrat de mepivacaină 51 mg. Fiecare cartuș de 2,2 ml soluție conţine clorhidrat de mepivacaină 66 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Conține sodiu, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 50 cartuşe x 1,7 ml 50 cartuşe x 2,2 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare dentară Pentru o singură utilizare Administrarea medicamentului trebuie efectuată imediat după deschidere. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncați soluția neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9866/2017/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 3 Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. INFORMAŢII ÎN BRAILLE cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. INFORMAŢII ÎN BRAILLE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9866/2017/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SCANDONEST 3% PLAIN soluţie injectabilă Clorhidrat de mepivacaină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE CARTUŞ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Scandonest 3% Plain soluţie injectabilă Clorhidrat de mepivacaină Administrare dentară 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1,7 ml 2,2 ml 6. ALTE INFORMAŢII