1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11533/2019//01-02                                                        Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 
 
SALOFALK 500 mg  comprimate gastrorezistente 
Mesalazină  
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
SALOFALK 500 mg  comprimate gastrorezistente 
mesalazină  
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine mesalazină 500 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conținut crescut de sodiu – vezi prospectul pentru informații suplimentare 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
comprimat gastrorezistent 
50 comprimate gastrorezistente 
100 comprimate gastrorezistente 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp.: 
 
 

 
2 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Dr. Falk Pharma GmbH 
Leinenweberstr. 5 
D-79108 Freiburg 
Germania 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
11533/2019/01 – ambalaj cu 50 comprimate gastrorezistente 
11533/2019/02 – ambalaj cu 100 comprimate gastrorezistente 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Se elibereză pe bază de prescripţie medicală P6L. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr} 
 
 

 
3 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11533/2019//01-02                                                        Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
SALOFALK 500 mg  comprimate gastrorezistente 
Mesalazină  
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE  
FOLIE TERMOSUDATĂ 
 
Blister 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente 
mesalazină  
 
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Dr. Falk Pharma GmbH, 
Germania 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP  
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
5. ALTE INFORMAŢII