AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11536/2019/01                                                             Anexa 3 
                                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 
 
 
SALOFALK 4 g/60 ml suspensie rectală 
Mesalazină 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
SALOFALK 4 g/60 ml suspensie rectală 
Mesalazină 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
60 g suspensie rectală conţin 4 g mesalazină. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Benzoat de sodiu, metabisulfit de potasiu (E 224), carbomer 934 (Carbopol 974P), edetat disodic 
dihidrat, acetat de potasiu, gumă xantan, apă purificată. 
 
Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Suspensie rectală 
7 flacoane a 60 ml 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare intrarectală. 
A se agita înainte de utilizare. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 

 
EXP: 
A se vedea pe spatele flaconului 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Dr. Falk Pharma GmbH 
Leinenweberstr. 5 
79108 Freiburg 
Germania 
 
12. NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
11536/20019/01 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
A se vedea pe spatele flaconului 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală: P6L 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
SALOFALK 4 g/60 ml 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr}  
 
 
 

 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11536/2019/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 
 
 
SALOFALK 4 g/60 ml suspensie rectală 
Mesalazină 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
SALOFALK 4 g/60 ml suspensie rectală 
Mesalazină 
 
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Dr. Falk Pharma GmbH 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: a se vedea pe spatele flaconului 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: a se vedea pe spatele flaconului 
 
 
5. ALTE INFORMAŢII 
 
60 ml 
Administrare rectală 
A se agita înainte de utilizare. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11536/2019/01                                                             Anexa 3 
                                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 
 
 
SALOFALK 4 g/60 ml suspensie rectală 
Mesalazină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  
 
Flacon 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
SALOFALK 4 g/60 ml suspensie rectală 
Mesalazină 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
Administrare intrarectală. 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
60 ml 
 
 
6. ALTE INFORMAŢII  
 
Dr. Falk Pharma GmbH