AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9698/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dopegyt 250 mg comprimate Metildopa INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dopegyt 250 mg comprimate metildopa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine metildopa 250 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 50 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EGIS PHARMACEUTICALS PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9698/2017/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Dopegyt 250 mg 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9698/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dopegyt 250 mg comprimate Metildopa MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dopegyt 250 mg comprimate 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine metildopa 250 mg 3. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 50 comprimate 4. DATA DE EXPIRARE EXP. 5. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC 6. SERIA DE FABRICAŢIE Serie : 3