AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12449/2019/01                                                               Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

BETAPROL 50 mg comprimate 
Tartrat de metoprolol 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

BETAPROL 50 mg comprimate 
Tartrat de metoprolol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un comprimat conține tartrat de metoprolol 50 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine lactoză. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat 
30 comprimate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. AC Helcor Pharma S.R.L.  
Str. Victor Babeş, Nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12449/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

BETAPROL 50 mg, comprimate 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12449/2019/01                                                               Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

BETAPROL 50 mg comprimate 
Tartrat de metoprolol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

BETAPROL 50 mg comprimate 
Tartrat de metoprolol 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. AC Helcor Pharma S.R.L. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICATIE 

Serie 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3