AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12100/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Egilok 100 mg comprimate tartrat de metoprolol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Egilok 100 mg comprimate tartrat de metoprolol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine tartrat de metoprolol 100 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate 20 comprimate 40 comprimate 50 comprimate 60 comprimate 70 comprimate 80 comprimate 90 comprimate 100 comprimate 120 comprimate 200 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) AMBALAJ PENTRU UZ SPITALICESC-pentru ambaljele cu 100 comprimate, 120 comprimate, 200 comprimate 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Egis Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut. 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12100/2019/01- ambalaj cu 20 comprimate 12100/2019/02 – ambalaqj cu 40 comprimate 12100/2019/03 – ambalaj cu 50 comprimate 12100/2019/04 – ambalaj cu 60 comprimate 12100/2019/05 – ambalaj cu 70 comprimate 12100/2019/06 – ambalaj cu 80 comprimate 12100/2019/07 – ambalaj cu 90 comprimate 12100/2019/08 – ambalaj cu 100 comprimate 12100/2019/09 – ambalaj cu 120 comprimate 12100/2019/10 – ambalaj cu 200 comprimate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L-pentru ambalajele cu 20 comprimate, 40 comprimate, 50 comprimate, 60 comprimate, 70 comprimate, 80 comprimate, 90 comprimate. 2 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Egilok 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12100/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Egilok 100 mg comprimate tartrat de metoprolol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Egilok 100 mg comprimate tartrat de metoprolol 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 comprimate 40 comprimate 50 comprimate 60 comprimate 70 comprimate 80 comprimate 90 comprimate 100 comprimate 120 comprimate 200 comprimate 6. ALTE INFORMAȚII Egis Pharmaceuticals PLC Ungaria 4