AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13162/2020/01 13163/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea REUXEN 250 mg comprimate REUXEN 500 mg comprimate naproxen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REUXEN 250 mg comprimate REUXEN 500 mg comprimate naproxen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE REUXEN 250 mg Fiecare comprimat conţine naproxen 250 mg REUXEN 500 mg Fiecare comprimat conţine naproxen 500 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru mai multe informaţii. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 20 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 1    6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L. Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare Jud. Maramureș, România Tel.: 0362401206 Fax.: 0362401207 e-mail: office@achelcor.ro 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13162/2020/01 13163/2020/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2    Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE REUXEN 250 mg REUXEN 500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3    Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13162/2020/01 13163/2020/01 Informaţii privind etichetarea REUXEN 250 mg comprimate REUXEN 500 mg comprimate naproxen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REUXEN 250 mg comprimate REUXEN 500 mg comprimate naproxen 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4