AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10700/2018/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clorură de sodiu 9 mg/ml soluție perfuzabilă Clorură de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Cutie şi etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clorură de sodiu 9 mg/ml soluție perfuzabilă Clorură de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml de soluţie conţine clorură de sodiu 9 mg. Osmolaritatea teoretică 308 mOsm/l Aciditate (titrare la pH 7,4) pH < 0,3 mmol/l 4,5–7,0 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie perfuzabilă 10 flacoane x 100 ml, 20 × 100 ml 10 flacoane x 250 ml 10 flacoan x 500 ml 10 flacoane x 1000 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă sau irigare și umezire. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Soluţie sterilă şi apirogenă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Soluţia neutilizată, rămasă în flacon, se aruncă. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ B.Braun Mesulgen AG Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10700/2018/01 - ambalaj cu 10 flacoane x 100 ml soluţie perfuzabilă 10700/2018/02 - ambalaj cu 20 flacoane x 100 ml soluţie perfuzabilă 10700/2018/03 - ambalaj cu 10 flacoane x 250 ml soluţie perfuzabilă 10700/2018/04 - ambalaj cu 10 flacoane x 500 ml soluţie perfuzabilă 10700/2018/51 - ambalaj cu 10 flacoane x 1000 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Flacon pentru utilizare unică. A se utiliza numai soluţiile limpezi, în ambalaje intacte. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE