AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10707/2018/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nebilet 5 mg comprimate nebivolol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nebilet 5 mg comprimate nebivolol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine nebivolol 5 mg (sub formă de clorhidrat de nebivolol): 2,5 mg D-nebivolol şi 2,5 mg L-nebivolol. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania {Sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10707/2018/01- {pentru cutia cu 1 blister cu 7 comprimate} 10707/2018/02- {pentru cutia cu 2 blistere a câte 7 comprimate} 10707/2018/03- {pentru cutia cu 4 blistere a câte 7 comprimate} 10707/2018/04- {pentru cutia cu 1 blister cu 14 comprimate} 10707/2018/05- {pentru cutia cu 2 blistere a câte 14 comprimate} 10707/2018/06- {pentru cutia cu 3 blistere a câte 10 comprimate} 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE NEBILET 5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10707/2018/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nebilet 5 mg comprimate nebivolol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nebilet 5 mg comprimate nebivolol 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Berlin-Chemie AG (Menarini Group) {Sigla} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4