1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12378/2019/01-02-03-04                             Anexa 3 
                                                         Informaţii privind etichetarea     
 
 
Spasmomen
 
40 mg comprimate filmate
 
bromură de otiloniu 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Spasmomen 40 mg comprimate filmate 
 
Bromură de otiloniu 
 
 
2.    DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare comprimat filmat conţine bromură de otiloniu 40 mg. 
 
 
3.    LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 
 
 
4.    FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Comprimat filmat 
 
30 comprimate filmate - {pentru ambalajul cu 3 blistere a câte 10 comprimate filmate} 
60 comprimate filmate - {pentru ambalajul cu 6 blistere a câte 10 comprimate filmate}  
30 comprimate filmate - {pentru ambalajul cu 2 blistere a câte 15 comprimate filmate}  
60 comprimate filmate - {pentru ambalajul cu 4 blistere a câte 15 comprimate filmate} 
 
 
5.    MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.    ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 

2 
 
8.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
9.    CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L.  
Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia 
 
{Sigla} 
 
 
12.   NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
12378/2019/01 - {pentru ambalajul cu 3 blistere a câte 10 comprimate filmate} 
12378/2019/02 - {pentru ambalajul cu 6 blistere a câte 10 comprimate filmate}  
12378/2019/03 - {pentru ambalajul cu 2 blistere a câte 15 comprimate filmate}  
12378/2019/04 - {pentru ambalajul cu 4 blistere a câte 15 comprimate filmate} 
 
 
13.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
14.   CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L  
 
 
15.   INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
 
16.   INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Spasmomen 
 
 
 
17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 
 
 

3 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
 PC:  
SN:  
NN:  
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12378/2019/01-02-03-04                             Anexa 3 
                                                         Informaţii privind etichetarea     
 
 
Spasmomen
 
40 mg comprimate filmate
 
bromură de otiloniu 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER  
 
BLISTER PVC-PVDC/Al 
 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Spasmomen 40 mg comprimate filmate 
 
Bromură de otiloniu 
 
 
2.    NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L. 
 
{Sigla} 
 
3.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4.    SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
5.    ALTE INFORMAŢII