AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11709/2019/01                                                              Anexa 3        

Informaţii privind etichetarea 

PARACETAMOL TIS 120 mg/5 ml sirop 
Paracetamol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ŞI SECUNDAR 

CUTIE/ETICHETĂ DE FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

PARACETAMOL TIS 120 mg/5 ml sirop 
Paracetamol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

5 ml sirop (o linguriţă dozatoare mare) conţin paracetamol 120 mg. 
2,5 ml sirop (o linguriţă dozatoare mică) conţin 60 mg paracetamol. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi sorbitol (E 420), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 
(vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Sirop 
Cutie-un flacon a 100 ml sirop şi o linguriţă dozatoare dublă 
Flacon-100 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se utiliza în maxim 28 zile după prima deschidere a flaconului. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

SC TIS FARMACEUTIC SA 
Str. Industriilor nr. 16, Sector 3, Bucureşti 
România 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11709/2019/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Indicat pentru ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată şi scăderea febrei la copii 
cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12 ani. 

În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă următoarele doze: 

- copii cu vârsta cuprinsă între 1-3 luni: 2,5 ml sirop (60 mg paracetamol) de maxim 4 ori pe zi; 
- copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni-1 an: 2,5-5 ml sirop (60 - 120 mg paracetamol) de maxim 4 ori 
pe zi; 
- copii cu vârsta cuprinsă între 1-6 ani: 5-10 ml sirop (120 - 240 mg paracetamol) de maxim 4 ori pe 
zi; 
- copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: 10-20 ml sirop (240 - 480 mg paracetamol) de maxim 4 ori pe 
zi. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Cutie} 
{PARACETAMOL TIS 120 mg/5 ml} 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul 

3