AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4397/2012/01                                            Anexa 3 

                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Pentoxifilin Terapia 100 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Pentoxifilină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE  

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Pentoxifilin Terapia 100 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Pentoxifilină 

2.  DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (o fiolă) conţin pentoxifilină 100 mg. 

3.  LISTA EXCIPIENŢILOR 

Clorură de sodiu, acid clorhidric diluat sau hidroxid de sodiu sub formă de soluţie 10% pentru reglarea 
pH-ului, apă pentru preparate injectabile.Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 
5 fiole a câte 5 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă sau intraarterială. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

După diluare, medicamentul se administrează imediat. 

8.  DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România 

Sigla companiei 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

4397/2012/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie PRF 

15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare aprobată pentru neincluderea informației în Braille 

17.   IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18.   IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:   
SN:  
NN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4397/2012/01                                            Anexa 3 

                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Pentoxifilin Terapia 100 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Pentoxifilină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Fiolă  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Pentoxifilin Terapia 100 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Pentoxifilină 

i.v. 
i.a. 

2.  MOD DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5 ml 

6. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Terapia SA 

3