AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9981/2017/01                                                                            Anexa 3           
                                                                                                                                            Informații privind etichetarea 

Fitomenadion Terapia 10 mg/ml soluţie injectabilă 
fitomenadionă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Fitomenadion Terapia 10 mg/ml soluţie injectabilă 
fitomenadionă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare ml soluție conține 10 mg fitomenadionă. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi polisorbat 80, propilenglicol, fenol, acetat de sodiu anhidru, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu 
10% sau acid acetic 10% pentru ajustare pH, apă pentru preparate injectabile. 
Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă. 
5 fiole a câte 1 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intramusculară sau intravenoasă. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj – Napoca, România 

Sigla companiei 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9981/2017/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală  - PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Fitomenadion Terapia 10 mg/ml 

17.   IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic 

18.   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:   
SN:  
NN:   

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9981/2017/01                                                                            Anexa 3                     
                                                                                                                                            Informații privind etichetarea 

Fitomenadion Terapia 10 mg/ml soluţie injectabilă 
fitomenadionă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 

Etichetă de fiolă 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SI CALEA (CĂILE ) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Fitomenadion Terapia 10mg/ml soluţie injectabilă 
fitomenadionă 
i.v./i.m. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

i.v./i.m. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 

10 mg/ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

Terapia SA 

3