1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12296/2019/01                     Anexa 3 
                                                                                                                   Informaţii privind etichetarea 
 
 
Tenaxum 1 mg comprimate 
   rilmenidină 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TENAXUM 1 mg comprimate 
rilmenidină  
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Un comprimat conține dihidrogenofosfat de rilmenidină 1,544 mg corespunzător la rilmenidină 1 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Conţine lactoză. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Comprimat 
30 comprimate 
 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 

 
2 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 
 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Les Laboratoires Servier 
50, rue Carnot 
92284 Suresnes cedex  
Franţa 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
12296/2019/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 
 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
TENAXUM 1 mg 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN: 
 
 
 
 

 
3 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12296/2019/01                     Anexa 3 
                                                                                                                   Informaţii privind etichetarea 
 
 
Tenaxum 1 mg comprimate 
   rilmenidină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TENAXUM 1 mg comprimate 
rilmenidină  
 
 
2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
{ Les Laboratoires Servier } 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot 
 
 
5. ALTE INFORMAȚII