AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7641/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bicarbonat de sodiu 84 mg/ml soluţie perfuzabilă Hidrogenocarbonat de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie şi etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bicarbonat de sodiu 84 mg/ml soluţie perfuzabilă Hidrogenocarbonat de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin hidrogenocarbonatul de sodiu 84,00 g Electroliţi mmol/l Na+ 1000 mmol/l HCO3- 1000 mmol/l Osmolaritate teoretică: 2000 mOsm/l pH 7,0-8,5 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Edetat disodic, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă {cutie} 20 flacoane a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 10 flacoane a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONĂRI SPECIALE PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Flacon pentru o singură administrare. A se utiliza numai soluţia limpede, în ambalajul original intact. Administrarea se face de preferat prin trusă de perfuzie cu filtru. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Pentru a evita formarea cristalelor, nu țineți la frigider și nu congelați. A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {cutie} 7641/2015/01 – {pentru ambalajul cu 20 flacoane a câte 100 ml soluţie perfuzabilă} 7641/2015/02 – {pentru ambalajul cu 10 flacoane a câte 250 ml soluţie perfuzabilă} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3