1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14386/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000, 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă clorhidrat de articaină/adrenalină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă clorhidrat de articaină/adrenalină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 40 mg și adrenalină 5 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină). Fiecare cartuș de 1,7 ml conține clorhidrat de articaină 68 mg și adrenalină 8,5 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, metabisulfit de sodiu (E223), hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Conține sodiu și metabisulfit, vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 50 cartuşe × 1,7 ml 50 cartușe x 1,7 ml cu autoaspirație 4 (50 x 1,7 ml) cartușe 8 (50 x 1,7 ml) cartușe 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Infiltrație și administrare perineurală. Administrare dentară. A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru o singură administrare A se utiliza imediat după deschiderea cartușului 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. A se ține cartușele în cutie, pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Exclusiv pentru o singură administrare. A se arunca soluția neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14386/2022/01 - Cutie cu 50 cartușe din sticlă x 1,7 ml 14386/2022/02 - Cutie cu 50 cartușe din sticlă x 1,7 ml, cu autoaspirație 14386/2022/03 - Ambalaj multiplu cu 4 cutii x 50 cartușe din sticlă x 1,7 ml 14386/2022/04 - Ambalaj multiplu cu 8 cutii x 50 cartușe din sticlă x 1,7 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 3 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14386/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă clorhidrat de articaină/adrenalină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta cartuşului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă clorhidrat de articaină/adrenalină Administrare dentară 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1,7 ml 6. ALTE INFORMAŢII