1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7657/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sumetrolim 25 mg/ml + 5 mg/ml suspensie orală Sulfametoxazol/trimetoprim INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sumetrolim 25 mg/ml + 5 mg/ml suspensie orală Sulfametoxazol/trimetoprim 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru conţine sulfametoxazol 25 mg şi trimetoprim 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Zahăr, gumă xantan, alcool anisic, parahidroxibenzoat de metil, Ariavit Ponceau 4R (E124), zaharină sodică, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală 100 ml suspensie 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se agita înainte de utilizare 8. DATA DE EXPIRARE 2 EXP. A se utiliza în cel mult 100 de zile de la prima deschidere a flaconului 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út. 30-38, H-1106, Budapesta, Ungaria 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7657/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sumetrolim 25 mg/ml + 5 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7657/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sumetrolim 25 mg/ml + 5 mg/ml suspensie orală Sulfametoxazol/trimetoprim MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Sumetrolim 25 mg/ml + 5 mg/ml suspensie orală Sulfametoxazol/trimetoprim 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un mililitru suspensie conţine sulfametoxazol 25 mg şi trimetoprim 5 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Zahăr, gumă xantan, alcool anisic, parahidroxibenzoat de metil, Ariavit Ponceau 4R(E124), zaharină sodică, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 ml suspensie 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se agita înainte de utilizare 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Ungaria 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7657/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie : 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE