AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12343/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MABRON 100 mg/2 ml soluţie injectabilă Clorhidrat de tramadol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU AMBALAJUL PRIMAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MABRON 100 mg/2 ml soluţie injectabilă Clorhidrat de tramadol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare fiolă de 2 ml conţine clorhidrat de tramadol 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile până la 2 ml. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 1 fiolă x 2 ml 5 fiole x 2 ml 100 fiole x 2 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare i.m./i.v./s.c. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street 3011, Limassol, Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12343/2019/01 - ambalaj pentru cutie cu 1 fiolă de sticlă brună a câte 2 ml soluţie injectabilă 12343/2019/02 - ambalaj pentru cutie cu 5 fiole de sticlă brună a câte 2 ml soluţie injectabilă 12343/2019/03 – ambalaj pentru cutie cu 100 fiole de sticlă brună a câte 2 ml soluţie injectabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12343/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MABRON 100 mg/2 ml soluţie injectabilă Clorhidrat de tramadol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE MABRON 100 mg/2ml soluţie injectabilă Clorhidrat de tramadol 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare i.m./i.v./ s.c. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 6. ALTE INFORMAȚII Medochemie Ltd. 3