1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10411/2017/01 Anexa 3 10412/2017/01 Informaţii privind etichetarea Tramadol 50 mg/1 ml soluţie injectabilă Tramadol 100 mg/2 ml soluţie injectabilă clorhidrat de tramadol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tramadol 50 mg/1 ml soluţie injectabilă Tramadol 100 mg/2 ml soluţie injectabilă clorhidrat de tramadol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) 1 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţine clorhidrat de tramadol 50 mg. 2 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţine clorhidrat de tramadol 100 mg. (1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg.) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: acetat de sodiu anhidru, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 5 fiole a 1 ml soluţie injectabilă 5 fiole a 2 ml soluţie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare i.m./i.v./ s.c. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat după prima deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10411/2017/01 - Cutie cu cu 5 fiole a 1 ml soluţie injectabilă 10412/2017/02 - Cutie cu 5 fiole a 2 ml soluţie injectabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PS 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10411/2017/01 Anexa 3 10412/2017/01 Informaţii privind etichetarea Tramadol 50 mg/1 ml soluţie injectabilă Tramadol 100 mg/2 ml soluţie injectabilă clorhidrat de tramadol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ FIOLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tramadol 50 mg/1 ml soluţie injectabilă Tramadol 100 mg/2 ml soluţie injectabilă clorhidrat de tramadol Administrare i.m./i.v./ s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP.: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 2 ml 6. ALTE INFORMAŢII