AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12996/2020/01 Anexa 3 12997/2020/01 Informaţii privind etichetarea CORDAMIL 40 mg comprimate filmate CORDAMIL 80 mg comprimate filmate clorhidrat de verapamil INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CORDAMIL 40 mg comprimate filmate CORDAMIL 80 mg comprimate filmate clorhidrat de verapamil 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE CORDAMIL 40 mg Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de verapamil 40 mg. CORDAMIL 80 mg Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de verapamil 80 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză monohidrat şi tartrazină (E 102). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L. Str. Dr. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România Tel.: +40 362 401 206 Fax.: +40 362 401 207 e-mail: office@achelcor.ro 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12996/2020/01 12997/2020/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală-P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE CORDAMIL 40 mg CORDAMIL 80 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12996/2020/01 Anexa 3 12997/2020/01 Informaţii privind etichetarea CORDAMIL 40 mg comprimate filmate CORDAMIL 80 mg comprimate filmate Clorhidrat de verapamil MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CORDAMIL 40 mg comprimate filmate CORDAMIL 80 mg comprimate filmate clorhidrat de verapamil 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L.} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. ALTE INFORMAȚII 4