AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6604/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ACC injekt 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator Acetilcisteină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACC injekt 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator Acetilcisteină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O fiolă (3 ml) soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator conţine acetilcisteină 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Edetat disodic, hidroxid de sodiu soluţie 10%, acid ascorbic şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator 5 fiole 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă/inhalatorie A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HEXAL AG Industriestrasse 25, 83067 Holzkirchen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6604/2014/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ACC injekt 300 mg/3 ml 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6604/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ACC injekt 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator Acetilcisteină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta fiolei 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE ACC injekt 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator Acetilcisteină i.v./inhalatorie 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6. ALTE INFORMAŢII 3