AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7743/2006/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea OTIS-T, picături auriculare, soluţie INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ŞI AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OTIS-T, picături auriculare, soluție 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fluocinolon acetonid 0.05g, cloramfenicol 0.5g, clorhidrat de lidocaină 1g, pentru 100 ml soluție 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: propilenglicol, clorură de benzalconiu, apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături auriculare, soluție 10 ml. 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare auriculară A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TIS Farmaceutic SA Str. Industriilor nr. 16, Sector 3, Bucureşti 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7743/2006/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE OTIS-T (numai pe cutie) 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7743/2006/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea OTIS-T, picături auriculare, soluţie INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ŞI AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE OTIS-T, picături auriculare, soluție 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare auriculară 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAȚII TIS Farmaceutic SA