AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8199/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea AMBROXOL EGIS 30 mg comprimate Clorhidrat de ambroxol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMBROXOL EGIS 30 mg comprimate Clorhidrat de ambroxol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză monohidrat. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 20 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Expectorant în afecţiuni bronho-pulmonare însoţite de secreţie anormală de mucus şi afectarea eliminării acestuia 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 1106 Budapesta, Kereszturi út 30-38, Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8199/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Doze şi mod de administrare Adulţi: 1 comprimat Ambroxol Egis de 3 ori pe zi, în primele 2-3 zile; apoi 1 comprimat Ambroxol Egis de 2 ori pe zi 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ambroxol Egis 30 mg 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8199/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea AMBROXOL EGIS 30 mg comprimate Clorhidrat de ambroxol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMBROXOL EGIS 30 mg comprimate Clorhidrat de ambroxol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 3