AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8200/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ambroxol Egis 3 mg/ml sirop Clorhidrat de ambroxol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMBROXOL EGIS 3 mg/ml sirop Clorhidrat de ambroxol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un mililitru sirop conţine clorhidrat de ambroxol 3 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Citrat de sodiu, benzoat de sodiu, aromă de banana, aromă de căpşuni, ciclamat de sodiu, acid citric monohidrat, povidonă, sorbitol, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se utiliza cel mult 4 săptămâni după prima deschidere a flaconului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38, Ungaria 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8200/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Mucolitic Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 10 ml AMBROXOL EGIS sirop de 3 ori pe zi în primele 2-3 zile, apoi 10 ml AMBROXOL EGIS sirop de 2 ori pe zi sau 5 ml AMBROXOL EGIS sirop de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani: 5 ml AMBROXOL EGIS sirop de 2-3 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani: 2,5 ml AMBROXOL EGIS sirop de 3 ori pe zi. Copii sub 2 ani: 2,5 ml AMBROXOL EGIS sirop de 2 ori pe zi. O măsură dozatoare a 5 ml = 15 mg clorhidrat de ambroxol 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ambroxol Egis 3 mg/ml sirop 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8200/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ambroxol Egis 3 mg/ml sirop ambroxol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMBROXOL EGIS 3 mg/ml sirop Clorhidrat de ambroxol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un mililitru sirop conţine clorhidrat de ambroxol 3 mg. 3. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop 100 ml 4. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 5. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 6. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 7. DATA DE EXPIRARE EXP. 3 8. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se utiliza cel mult 4 săptămâni după prima deschidere a flaconului. 9. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 10. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EGIS Pharmaceuticals PLC 11. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8200/2015/01 12. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 13. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 14. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 15. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 4