AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 418/2007/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Kabiven emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de cutie/sac 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kabiven emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1026 ml emulsie perfuzabilă conţin:  Soluţie de glucoză 19%: 526 ml conţin glucoză anhidră 100 g sub formă de glucoză monohidrat 110 g.  Soluţie de aminoacizi şi electroliţi: 300 ml conţin alanină 4,8 g, arginină 3,4 g, acid aspartic 1,0 g, acid glutamic 1,7 g, glicină 2,4 g, histidină 2,0 g, izoleucină 1,7 g, leucină 2,4 g, lizină 2,7 g sub formă de clorhidrat de lizină 3,4 g, metionină 1,7 g, fenilalanină 2,4 g, prolină 2,0 g, serină 1,4 g, treonină 1,7 g, triptofan 0,57 g, tirozină 0,07 g, valină 2,2 g, clorură de calciu 0,22 g sub formă de clorură de calciu dihidrat 0,29 g, glicerofosfat de sodiu anhidru 1,5 g, sulfat de magneziu 0,48 g sub formă de sulfat de magneziu heptahidrat 0,99 g, clorură de potasiu 1,8 g, acetat de sodiu 1,5 g sub formă de acetat de sodiu trihidrat 2,5 g.  Emulsie lipidică: 200 ml conţin ulei de soia purificat 40 g. Corespunzând la: aminoacizi 34 g, nitrogen 5,4 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 100 g, lipide 40 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR  Soluţie de glucoză 19%: apă pentru preparate injectabile.  Soluţie de aminoacizi şi electroliţi: acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.  Emulsie lipidică: fosfolipide din ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă. 1 x 1026 ml 4 x 1026 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Total electroliţi: sodiu 32 mmol, potasiu 24 mmol, magneziu 4 mmol, calciu 2 mmol, fosfat 10 mmol, sulfat 4 mmol, clorură 46 mmol, acetat 39 mmol Osmolalitate: aprox. 1230 mosm/kg apă Osmolaritate: aprox. 1060 mosm/l Conţinut energetic total: 900 kcal Conținut energetic non-proteic: 800 kcal pH: aprox. 5,6 A se utiliza numai dacă sacul nu este deteriorat, dacă soluţiile sunt limpezi şi incolore sau slab gălbui şi nu conţin impurităţi, iar emulsia lipidică este albă şi omogenă. A se deschide septurile şi amesteca conform instrucţiunilor de utilizare. A se utiliza imediat după amestecare. A nu se reutiliza sacul. Sacul este destinat unei singure perfuzări. Orice cantitate rămasă neutilizată se aruncă. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala Suedia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 418/2007/01 – cutie cu un sac tricompartimentat (tip Biofine) conţinând 1026 ml emulsie perfuzabilă 418/2007/02 – cutie cu 4 saci tricompartimentaţi (tip Biofine) a câte 1026 ml emulsie perfuzabilă 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ADMINISTRARE PRINTR-O VENĂ CENTRALĂ PORT PENTRU ADĂUGAREA ADITIVILOR PORT PENTRU PERFUZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 418/2007/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Kabiven emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de cutie/sac 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kabiven emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1540 ml emulsie perfuzabilă conţin:  Soluţie de glucoză 19%: 790 ml conţin glucoză anhidră 150 g sub formă de glucoză monohidrat 165 g.  Soluţie de aminoacizi şi electroliţi: 450 ml conţin alanină 7,2 g, arginină 5,1 g, acid aspartic 1,5 g, acid glutamic 2,5 g, glicină 3,6 g, histidină 3,1 g, izoleucină 2,5 g, leucină 3,6 g, lizină 4,1 g sub formă de clorhidrat de lizină 5,1 g, metionină 2,5 g, fenilalanină 3,6 g, prolină 3,1 g, serină 2,0 g, treonină 2,5 g, triptofan 0,86 g, tirozină 0,10 g, valină 3,3 g, clorură de calciu 0,33 g sub formă de clorură de calciu dihidrat 0,44 g, glicerofosfat de sodiu anhidru 2,3 g, sulfat de magneziu 0,72 g sub formă de sulfat de magneziu heptahidrat 1,50 g, clorură de potasiu 2,7 g, acetat de sodiu 2,2 g sub formă de acetat de sodiu trihidrat 3,7 g.  Emulsie lipidică: 300 ml conţin ulei de soia purificat 60 g. Corespunzând la: aminoacizi 51 g, nitrogen 8,1 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 150 g, lipide 60 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR  Soluţie de glucoză 19%: apă pentru preparate injectabile.  Soluţie de aminoacizi şi electroliţi: acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.  Emulsie lipidică: fosfolipide din ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă. 1 x 1540 ml 4 x 1540 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Total electroliţi: sodiu 48 mmol, potasiu 36 mmol, magneziu 6 mmol, calciu 3 mmol, fosfat 15 mmol, sulfat 6 mmol, clorură 70 mmol, acetat 58 mmol Osmolalitate: aprox. 1230 mosm/kg apă Osmolaritate: aprox. 1060 mosm/l Conţinut energetic total: 1400 kcal Conţinut energetic non-proteic: 1200 kcal pH: aprox. 5,6 A se utiliza numai dacă sacul nu este deteriorat, dacă soluţiile sunt limpezi şi incolore sau slab gălbui şi nu conţin impurităţi, iar emulsia lipidică este albă şi omogenă. A se deschide septurile şi amesteca conform instrucţiunilor de utilizare. A se utiliza imediat după amestecare. A nu se reutiliza sacul. Sacul este destinat unei singure perfuzări. Orice cantitate rămasă neutilizată se aruncă. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala Suedia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 418/2007/03 - cutie cu un sac tricompartimentat (tip Biofine) conţinând 1540 ml emulsie perfuzabilă 418/2007/04 - cutie cu 4 saci tricompartimentaţi (tip Biofine) a câte 1540 ml emulsie perfuzabilă 5 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ADMINISTRARE PRINTR-O VENĂ CENTRALĂ PORT PENTRU ADĂUGAREA ADITIVILOR PORT PENTRU PERFUZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 6 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 418/2007/05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Kabiven emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de cutie/sac 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kabiven emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 2053 ml emulsie perfuzabilă conţin:  Soluţie de glucoză 19%: 1053 ml conţin glucoză anhidră 200 g sub formă de glucoză monohidrat 220 g.  Soluţie de aminoacizi şi electroliţi: 600 ml conţin alanină 9,6 g, arginină 6,8 g, acid aspartic 2,0 g, acid glutamic 3,4 g, glicină 4,7 g, histidină 4,1 g, izoleucină 3,4 g, leucină 4,7 g, lizină 5,4 g sub formă de clorhidrat de lizină 6,8 g, metionină 3,4 g, fenilalanină 4,7 g, prolină 4,1 g, serină 2,7 g, treonină 3,4 g, triptofan 1,1 g, tirozină 0,14 g, valină 4,4 g, clorură de calciu 0,44 g sub formă de clorură de calciu dihidrat 0,59 g, glicerofosfat de sodiu anhidru 3,0 g, sulfat de magneziu 0,96 g sub formă de sulfat de magneziu heptahidrat 2,0 g, clorură de potasiu 3,6 g, acetat de sodiu 2,9 g sub formă de acetat de sodiu trihidrat 4,9 g.  Emulsie lipidică: 400 ml conţin ulei de soia purificat 80 g. Corespunzând la: aminoacizi 68 g, nitrogen 10,8 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 200 g, lipide 80 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR  Soluţie de glucoză 19%: apă pentru preparate injectabile.  Soluţie de aminoacizi şi electroliţi: acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.  Emulsie lipidică: fosfolipide din ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă. 1 x 2053 ml 4 x 2053 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. 7 A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Total electroliţi: sodiu 64 mmol, potasiu 48 mmol, magneziu 8 mmol, calciu 4 mmol, fosfat 20 mmol, sulfat 8 mmol, clorură 93 mmol, acetat 78 mmol Osmolalitate: aprox. 1230 mosm/kg apă Osmolaritate: aprox. 1060 mosm/l Conţinut energetic total: 1900 kcal Conţinut energetic non-proteic: 1600 kcal pH: aprox. 5,6 A se utiliza numai dacă sacul nu este deteriorat, dacă soluţiile sunt limpezi şi incolore sau slab gălbui şi nu conţin impurităţi, iar emulsia lipidică este albă şi omogenă. A se deschide septurile şi amesteca conform instrucţiunilor de utilizare. A se utiliza imediat după amestecare. A nu se reutiliza sacul. Sacul este destinat unei singure perfuzări. Orice cantitate rămasă neutilizată se aruncă. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala Suedia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 418/2007/05 - cutie cu un sc tricompartimentat (tip Biofine) conţinând 2053 ml emulsie perfuzabilă 418/2007/06 - cutie cu 4 saci tricompartimentaţi (tip Biofine) a câte 2053 ml emulsie perfuzabilă 8 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ADMINISTRARE PRINTR-O VENĂ CENTRALĂ PORT PENTRU ADĂUGAREA ADITIVILOR PORT PENTRU PERFUZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 9 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 418/2007/07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Kabiven emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de cutie/sac 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kabiven emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 2566 ml emulsie perfuzabilă conţin:  Soluţie de glucoză 19%: 1316 ml conţin glucoză anhidră 250 g sub formă de glucoză monohidrat 275 g.  Soluţie de aminoacizi şi electroliţi: 750 ml conţin alanină 12,0 g, arginină 8,5 g, acid aspartic 2,6 g, acid glutamic 4,2 g, glicină 5,9 g, histidină 5,1 g, izoleucină 4,2 g, leucină 5,9 g, lizină 6,8 g sub formă de clorhidrat de lizină 8,5 g, metionină 4,2 g, fenilalanină 5,9 g, prolină 5,1 g, serină 3,4 g, treonină 4,2 g, triptofan 1,4 g, tirozină 0,17 g, valină 5,5 g, clorură de calciu 0,56 g sub formă de clorură de calciu dihidrat 0,74 g, glicerofosfat de sodiu anhidru 3,8 g, sulfat de magneziu 1,2 g sub formă de sulfat de magneziu heptahidrat 2,5 g, clorură de potasiu 4,5 g, acetat de sodiu 3,7 g sub formă de acetat de sodiu trihidrat 6,1 g.  Emulsie lipidică: 500 ml conţin ulei de soia purificat 100 g. Corespunzând la: aminoacizi 85 g, nitrogen 13,5 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 250 g, lipide 100 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR  Soluţie de glucoză 19%: apă pentru preparate injectabile.  Soluţie de aminoacizi şi electroliţi: acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.  Emulsie lipidică: fosfolipide din ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă. 1 x 2566 ml 3 x 2566 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 10 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Total electroliţi: sodiu 80 mmol, potasiu 60 mmol, magneziu 10 mmol, calciu 5 mmol, fosfat 25 mmol, sulfat 10 mmol, clorură 116 mmol, acetat 97 mmol Osmolalitate: aprox. 1230 mosm/kg apă Osmolaritate: aprox. 1060 mosm/l Conţinut energetic total: 2300 kcal Conţinut energetic non-proteic: 2000 kcal pH: aprox. 5,6 A se utiliza numai dacă sacul nu este deteriorat, dacă soluţiile sunt limpezi şi incolore sau slab gălbui şi nu conţin impurităţi, iar emulsia lipidică este albă şi omogenă. A se deschide septurile şi amesteca conform instrucţiunilor de utilizare. A se utiliza imediat după amestecare. A nu se reutiliza sacul. Sacul este destinat unei singure perfuzări. Orice cantitate rămasă neutilizată se aruncă. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala Suedia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 418/2007/07 - cutie cu un sac tricompartimentat (tip Biofine) conţinând 2566 ml emulsie perfuzabilă 418/2007/08 - cutie cu 3 saci tricompartimentaţi (tip Biofine) a câte 2566 ml emulsie perfuzabilă 11 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ADMINISTRARE PRINTR-O VENĂ CENTRALĂ PORT PENTRU ADĂUGAREA ADITIVILOR PORT PENTRU PERFUZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 12